创新药飘红背后：医保续约规则变了
2023年7月4日，国家医保局《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见文件发布，在新的药品续约规则征求意见稿中，对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化。
医保支付，在中国是药品最大的支付端。医保政策的调整，尤其是医保的谈判、准入政策，直接决定药企的销售和利润，它的一举一动，无不牵扯生物制药界的神经。
而过去几年的医保谈判，被深深印上了“灵魂砍价”的烙印。而这一次，却给了业界一个不一样的感觉。一位投资人表示：“这项政策打开了很大一部分支付的天花板，给了我们信心。”
(资料图片)
多位生物制药企业尤其是创新药领域的业内人士认为，这套细则关键词不再是“降价”，续约和重新谈判的降幅“温和且可预期”，让创新药上市后销售的预期变得稳定。
这对于今年沉闷已久的创新药行业，无疑是一个好消息。二级市场上，含Biotech成分比例较高的港股创新药ETF在当天直接拉升5.12%，即使在第二天有一定幅度的回落，但仍掀起一波小高潮，不到24小时内，叫得上名字的医药券商几乎全部都组织起关于此次医保政策变化的解读电话会。这种盛况已经很久见不到了。
长期以来，医保谈判作为一种“以量换价”的方式，一度被打上一个压缩毛利率的标签，且降价不可预期，让资本市场对创新药上市后状况心有疑虑。
但基本医保议价能力越来越强的背后，更多的是创新药这样一个高资金密度的行业由泡沫转为理性过程中，医保起到的一个加速器的作用：医保谈判时能大幅压价的前提，是有足够多的参赛选手一起参与到市场化竞争当中。
而前几年医保谈判的背后，又在一定意义上解决了国内创新药在行业发展初期大幅降低进入门槛下的低水平建设与过度投资带来的问题——过度投资会聚集大量人才和资金资源，帮助整个体系的建设完善，但堆积起的泡沫，需要有一个出清的过程。
医保控费和鼓励创新之间的平衡，注定是一个长期动态调整的过程。从2018年开始，国家医保局成立以来，大刀阔斧开展集采和医保谈判等一系列改革，先是纠正过去医药购销领域的种种问题，建立大的框架和机制。随后的一系列举措，即在大框架下进行细化的动态调整。而这一次的《征求意见》体现了“先破后立”后的细化调整措施。而国家集采，也呈现了这种动态调整的变化，越来越温和，给市场和企业空间，也是近来几次集采给人的感觉。
那么，此次国家医保局的意见征求，究竟给创新药带来哪些“利好”和信心？
对“老同志”更温柔
“2023 年版《征求意见》有两条是以前从来没有见过的，直接稳定了创新药的市场预期。这两条新规则，一个是‘4’，一个是‘8’！”亚盛医药董事长杨大俊难掩兴奋。亚盛医药的奥雷巴替尼在去年通过国家医保谈判成功进入目录，于今年开始执行报销。
“4”体现在简易续约规则中，调整支付范围和不调整支付范围规定中都新增一条——对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，和2022年发布的文件比较，《2023 年版征求意见稿》最大的特点就是收窄降幅。连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年，意味着该药品是已经续约过2次的“老同志”。按照之前的要求，“老同志”再次续约的顶格降幅依然为25%，《2023 年版征求意见稿》将降价幅度调整至原来的一半，对“老同志”更温柔了。
新规定中，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录管理，以后不用再谈，也不用再降价。
“这两个数字意味着，持续新增适应症的创新药，降价预期是稳定的，大约8年；对于无新增适应症少且预算影响小的药品，降价预期在4年左右，直至仿制药上市。”杨大俊说。
医保基金支付预算的调整，也扩大了原来支付领域的天花板。《2023 年版征求意见稿》提出医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。
在简易续约现行规则中，对于110%<比值A≤200%的药品，支付标准降幅同时与基金年均实际支出挂钩，基金年均实际支出节点为2亿、10亿、20亿、40亿。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增，从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。
一位国内创新药企业人士总结道，医保本来的逻辑是，药卖得越好，医保降价就越多；现在改成了医保支付的越多，降价越多。
金春林表示，这一变化利好上市适应症多、但医保目录内适应症少的药品。而对于药品上市适应症和医保支付适应症一致的药品，基本没什么影响——医保的支付适应症和药监的适应症逐步靠拢会成为今后的发展方向，2025年以后这方面的差异性不会很大。
医保领域研究者仲崇明表示，业内有一句话叫“外行看比例，内行看基数”，医保在支出上可能准备松松绑了，最高节点从40亿增调至60亿确实是放开的态度。而且松绑的不是总盘子的预算，而是每一款独家药品，每个价格区间的药品都能减少降幅。
总的来说，医保基金一定会更多支出。但从每年收大于支的现状来看，医保基金目前压力并不大。《2022年医疗保障事业发展统计快报》显示，2022年，我国基本医疗保险基金总收入、总支出分别为30697.72亿元、24431.72亿元，年末基金累计结存42540.73亿元。
上述业内人士说，“医保基金不是越省越好，除了用于提高居民医保水平，还要流向医院、医药产业，形成良性循环。医保局会根据医保覆盖范围，参保人数、疾病发病率、用药水平等因素测算如何使用医保基金。测算越科学合理，执行后，医保基金的使用效率越高。”
创新药企或受益最大
创新药企管线以专利药为主，始终担心拓展新的适应症会加快其降价幅度。虽然药企既可以走简易续约流程，也可以申请重新谈判，但重新谈判肯定会降价，甚至比简单续约的降幅更大。
这导致中国创新药的生命周期很短。国产PD-1上市才5年，价格已经降至原来的1/5左右。放眼国际市场上的创新药，比如修美乐、K药，其销量多年保持爬坡的趋势，专利临近过期还处于峰值，直到专利到期之后才会下降。
《2023 年版征求意见稿》减轻了创新药企这一顾虑。金春林分析称，1.1类的创新药重新谈判确定的降幅不一定高于按简易续约规则确定的降幅，甚至可能远远小于简易续约的降幅，这是对创新药最大的利好。
对于协议期内新增适应症降价的品种，协议到期续约时，降价幅度应当减去上次降价幅度，这一条大大减轻了药企的新增适应症与续约降价负担，也避免了新增适应症降价与到期续约降价重复的问题。即便药品新增了适应症，如果不选择简易续约，再次进行医保谈判，降幅也不会比简易续约更高。“之前，我们担心增加一个适应症后，砍价幅度更大，而增加适应症是需要投入的。现在，这个担心不再有了。”一位创新药企人士说。
降价幅度温和传达出的信号是医保不会无限制砍价。“《2023 年版征求意见稿》的四条新规稳定了创新药降价预期，医保不是在创新药全生命周期以不断降价为目的，而是有时间限度的。”杨大俊说。
其实市场不会担心医保降价，因为医保不断提高覆盖面、持续降价是在预期内的，但市场无法预期的是降价的底线到底在哪里。
“投资人可以不在乎药企短期内是否亏钱，但要考虑其后期的盈利能否覆盖将来的研发投入等成本，或者说是否具有持续的商业价值。如果看不到药企盈利的希望，投资人是肯定不会下注。反过来，已知进入医保目录后的降幅区间、药品市场销售情况、回笼资金情况，投资人心有定数后，能够测算出企业的估值、盈利时间表，会更敢于出手。”上述业内人士说。
Biotech离不开资本输血，投资信心的回归对于医药行业来说至关重要。
回到医保议题本身，无论续约规则怎么调整，降价调整幅度总是有限的，药企要先考虑进不进医保，协议期前4年的降幅值不值得。
上周，国家医保局发布了今年的医保药品目录调整工作的方案，也明确了相应的流程、内容、范围要求。预计相关药品经现场谈判或竞价后，最终目录调整结果将于今年11月公布。在降价温和的趋势下，还会有惊喜等着创新药企吗？
新的出口：医保支付价之外
值得一提的是，无论是此次的征求意见稿，还是以前正式的的医保调整方案，都提到过一句话：
“价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担。”
这背后是支付机构这两年在尝试做的一些其它引导：借用其他市场化的手段，来为高投入、高风险的创新药研发买单。
基本医保的前来自于纳税人的社保，它目前在找自己基金能力之内最大的支付限度，未来在基金来源没法大幅改变的情况下，很长一段时间里也只能在这个“平衡”上下来回波动。
基本医保能做的它在尽力做，基本医保不能做的会交给市场。只是在行业前期，医保局配合“三医”中的其它两医，做了“牵头供给侧改革”的一些事情。
而此次的征求意见，更大的意义在于给整个行业一个信号：在创新药发展举步不前的时候，政策端会有一些动态的调节，来维护整个行业健康平稳的向前发展。老龄化趋势严峻，健康中国的战略还在，这个行业就永远有一口饭吃，也会有一批能穿越周期的企业慢慢走出来。
关键词：
